現行版《中國藥典》及新版中國GMP基礎培訓班

二月二十三日至二十四日課程獲批新科技培訓計劃(NTTS) ，成功申請學員可獲一半學費資助

《藥典》是一個國家、地區和組織核定藥品規格、標準的法典，具有法律約束性；也是藥品生產、經營、使用和管理的依據。現行版《中國藥典》已在2010年7月1日生效，及時瞭解和掌握其特點和增修訂的變化內容，可快速幫助企業更好理解、使用《藥典》。

GMP/cGMP（Good Manufacturing Practices）法規是一個國家、地區或組織為了更好規範醫藥行業的生產品質管制，控制藥品品質而制訂的行業強制執行規範。中國GMP自1999年8月1日起實施，經歷了20多年，為了適應國內外新形勢和新變化要求的需要，新版中國GMP前後經歷四年修訂，兩次全國徵求意見，於2011年3月1日生效。在舊版的基礎上，新版無論硬體、軟體還是人員等方面要求都發生較大變化，對藥企提出更為嚴厲的要求。因此，快速瞭解、理解及掌握其新變化、適應新要求，是藥企首要解決的問題之一。

課程大綱:

第一部分

中國藥典:

• 藥典基本概念及發展歷程簡介
• 《中國藥典》內容增修訂概況
• 《中國藥典》附錄增修訂概況
• 現行版《中國藥典》特點簡介
  
  

第二部分
中國藥品生產品質管制規範（GMP）

• 基本概念和知識簡介
• GMP的產生及發展歷程
• GMP法規相關內容及要求
• 現行版與舊版GMP比較
• 新版GMP重點內容簡介
• 討論與問答
  
  

第三部份
考試

課程得益

• 瞭解、掌握藥典相關的概念、知識和新版《中國藥典》增修訂情況、特點，可幫助學員快速理解更新內容。
• 瞭解、掌握GMP相關的概念、知識和新版中國GMP法規要求、更新內容，提高學員的專業知識、操作技能與管理水準，更好服務於企業、發展好自己的職業生涯。

適合對象:

• 藥品原材料的製造商
• 藥品中間體的製造商
• 藥品的製造商
• 藥品的批發商或經銷商或分銷商

講者:

楊羅建先生,產品和專案主管

現職SGS國際認証服務部產品和專案主管，負責醫藥（GMP & ICH Q7）、化妝品（GMPC & ISO22716）及其相關產品（如ISO15378 藥包材、GSDP 藥品物流配送、化妝品原料等）的開發、技術支援工作；

楊先生曾在多家著名出口型高新技術醫藥研發、生產企業從事品質管制與控制工作10 多年 ，在藥品生產的質量控制方面擁有豐富經驗。


課程資料

課程時間:		二日
教材:		普通話授課配以中文教材
費用:		HKD$2,500(每位)，SGS客戶優惠價HKD$1,780 (每位)
証書:		學員成功完成本課程並通過考試後，可獲SGS頒發的培訓證書。